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Fluorchinolone: FDA warnt vor Aortendissektion

1. Januar 2019 | Gesundheit | Ernährung | Medizin | Wissenschaft | Forschung | Ärzteblatt

Fluorchinolone, die seit 30 Jahren als Antibiotika eingesetzt werden, seit 10 Jahren aber zunehmend in den Fokus der Pharmakovigilanz geraten sind, erhöhen das Risiko auf eine Aortendissektion (Aneurysma). Sie sollten deshalb bei Patienten mit einem erhöhten Hintergrundrisiko nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden, rät die US-Arzneimittelbehörde FDA in einer Drug Safety Communication.

Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone können in seltenen Fällen zu Sehnenrissen, Nervenschmerzen oder Angstzuständen führen. Zu den Fluorchinolonen gehören zum Beispiel die Medikamente Norfloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin und Levofloxacin.

Vor 10 Jahren wurde erkannt, dass Fluorchinolone das Risiko auf Sehnenrupturen erhöhen. Diese Komplikation wird heute auf eine Inhibition der Kollagensynthese durch die Fluorchinolone zurückgeführt. Kollagene sind auch ein wichtiger Bestandteil von Blutgefäßen. Es wäre deshalb biologisch plausibel, wenn Fluorchinolone die Entwicklung von Aneurysmen fördern beziehungsweise bei bereits bestehenden Aneurysmen eine Dissektion  verursachen könnten. Darauf gibt es Hinweise aus vier epidemiologischen Studien.

 

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Vor 3 Jahren berichteten Chien-Chang Lee vom National Taiwan University Hospital in Douliu und Mitarbeiter, dass Krankenversicherte, bei denen ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde, davor fast 3-fach häufiger Fluorchinolone eingenommen hatten als gesunde Kontrollen. Nach Berücksichtigung anderer Begleit­faktoren („Confounder“) sank die Rate Ratio auf 2,28, blieb aber mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,67 bis 3,13 signifikant.

Die FDA kam damals in einer Bewertung zu dem Schluss, dass die Studie signifikante Schwächen aufwies und verzichtete auf einen Sicherheitshinweis. Eine Analyse der FAERS-Datenbank, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen sammelt, ermittelte 15 Spontanmeldungen von Ärzten. Bei allen Patienten bestanden jedoch andere Risikofaktoren auf ein Aortenaneurysma oder eine Dissektion wie Rauchen, männliches Geschlecht, höheres Alter, Bluthochdruck oder Atherosklerose, so dass die FDA keinen sicheren Zusammenhang feststellte.

Vor 3 Jahren berichteten Chien-Chang Lee vom National Taiwan University Hospital in Douliu und Mitarbeiter, dass Krankenversicherte, bei denen ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde, davor fast 3-fach häufiger Fluorchinolone eingenommen hatten als gesunde Kontrollen. Nach Berücksichtigung anderer Begleit­faktoren („Confounder“) sank die Rate Ratio auf 2,28, blieb aber mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,67 bis 3,13 signifikant.

Die FDA kam damals in einer Bewertung zu dem Schluss, dass die Studie signifikante Schwächen aufwies und verzichtete auf einen Sicherheitshinweis. Eine Analyse der FAERS-Datenbank, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen sammelt, ermittelte 15 Spontanmeldungen von Ärzten. Bei allen Patienten bestanden jedoch andere Risikofaktoren auf ein Aortenaneurysma oder eine Dissektion wie Rauchen, männliches Geschlecht, höheres Alter, Bluthochdruck oder Atherosklerose, so dass die FDA keinen sicheren Zusammenhang feststellte.

 

 

Inzwischen sind 3 weitere epidemiologische Studien zu ähnlichen Ergebnissen gekommen. Björn Pasternak vom Karolinska Institut in Stockholm und Mitarbeiter verglichen in einer retrospektiven Kohortenstudie Patienten im Alter von über 50 Jahren, die mit Fluorchinolonen behandelt wurden, mit Patienten die Amoxicillin erhalten hatten (BMJ 2018; 360: k678). Ergebnis: Nach der Verordnung eines Fluorchinolon-Antibiotikums kam es in den ersten 60 Tagen zu 66 Prozent häufiger zu einem Aortenaneurysma oder einer Dissektion (Hazard Ratio 1,66; 1,12-2,46). Lag die Verordnung 61 bis 120 Tage zurück, war das Risiko nicht mehr erhöht (Hazard Ratio 0,67; 0,40-1,11).

Nick Daneman vom Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto und Mitarbeiter kamen in einer bevölkerungsbasierten Längsschnittstudie zu dem Ergebnis, dass bei Senioren, die mit einem Fluorchinolon behandelt wurden, häufiger ein Aorten­aneurysma diagnostiziert wurde. Die adjustierte Hazard Ratio betrug 2,24 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 2,02 bis 2,49 (BMJ Open 2015; 5: e010077).

Chien-Chang Lee konnte in einer sogenannten selbstkontrollierten Studie – sie vergleicht verschiedene Lebensphasen derselben Patienten und vermeidet damit Patienteneigenschaften als Confounder – die früheren Ergebnisse bestätigen. In den ersten 60 Tagen nach der Verordnung eines Fluorchinolon-Antibiotikums kam es fast 3-fach häufiger zu einem Aortenaneurysma oder einer Aortendissektion als in anderen Lebensphasen. Die Odds Ratio von 2,71 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,14 bis 6,46 erneut statistisch signifikant (Journal of the American College of Cardiology 2018; 72: 1369-1378).

 

 

In einer erneuten Suche ermittelte die FDA 56 weitere Fälle in ihrer FAERS-Datenbank. Doch auch diese Patienten wiesen andere Risikofaktoren für ein Aortenaneurysma oder eine Dissektion auf. Die meisten dieser Fälle waren von Prozessanwälten gemeldet worden, die in Kenntnis der ersten Studie von Lee vor Gericht eine Kompensation für ihre Patienten erreichen wollten.

In der Gesamtschau kommt die FDA zu der Einschätzung, dass Fluorchinolone das Risiko erhöhen. Den Ärzten wird geraten, diese Antibiotika bei Patienten mit einem erhöhten Hintergrundrisiko zu vermeiden.

Dies sind nach Einschätzung der FDA Patienten mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einer arteriellen Hypertonie, bestimmten genetischen Erkrankungen wie dem Marfan-Syndrom oder dem Ehlers-Danlos-Syndrom sowie alle älteren Patienten. Diesen Patienten sollten Fluorchinolon-Antibiotika nur noch verordnet werden, wenn es keine anderen Therapieoptionen gibt. Den Patienten wird geraten, sich bei den geringsten Hinweisen auf eine Aortendissektion in ärztliche Behandlung zu begeben und bei akuten Symptomen sofort einen Rettungswagen zu rufen.

Das Hintergrundrisiko für Aortenaneurysma und Dissektion variiert je nach Risikopo­pulation stark von 9 Aortenaneurysma-Ereignissen pro 100.000 Personen in der Allgemeinbevölkerung bis zu 300 Aortenaneurysma-Ereignissen pro 100.000 Personen in der Gruppe mit dem höchsten Risiko (etwa einem Alter von über 85 Jahren).

Die FDA hat im letzten Jahrzehnt mehrere Sicherheitsinformationen zu Fluorchino­lonen veröffentlicht. Im Juli 2008 wurde auf das Risiko von Tendinitis und Sehnen­ruptur hingewiesen. Im August 2013 folgte eine Warnung vor einer peripheren Neuropathie. Im Mai 2016 wurde die Indikation bei unkomplizierten Infektionen eingeschränkt. Im Juli 2016 wurde auf Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken, Nerven und Gehirn hingewiesen. Im Juli 2018 erfolgte eine Warnung vor Hypogly­kämien und bestimmte psychische Nebenwirkungen. Die EMA führt derzeit eine Sicherheitsprüfung durch.

 

 

 

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Quelle:

Ärzteblatt

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