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Israel testet als erstes Land der Welt den oralen Impfstoff COVID-19 von Oravax

26. Juli 2021 | Allgemein | connectiv.events

Israel ist dabei, das erste Land der Welt zu werden, das den von Oramed Pharmaceuticals entwickelten oralen COVID-19-Impfstoff testet, sagte der CEO des Unternehmens, Nadav Kidron, gegenüber der Jerusalem Post.

Die Tochtergesellschaft von Oramed, Oravax Medical, bereitet sich darauf vor, klinische Studien mit dem Impfstoff im Sourasky Medical Center in Tel Aviv zu beginnen, nachdem sie die Genehmigung für ihr Studienprotokoll vom Institutional Review Board des Krankenhauses erhalten hat. Das Unternehmen wartet nun auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums, die in wenigen Wochen erwartet wird.

Oravax hat bereits die GMP-Herstellung von mehreren tausend Kapseln in Europa abgeschlossen, die für die israelische Studie und eventuell für andere Länder zur Verfügung stehen würden.

Oramed ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das auf einer vom Hadassah-University Medical Center in Jerusalem entwickelten Technologie basiert. Im März kündigte es ein Joint Venture mit dem indischen Unternehmen Premas Biotech an, um einen neuartigen oralen Impfstoff zu entwickeln. Gemeinsam gründeten sie Oravax. Der Impfstoff basiert auf der „POD“-Technologie von Oramed zur oralen Verabreichung und der Impfstofftechnologie von Premas.

Die Technologie von Oramed kann zur oralen Verabreichung einer Reihe von proteinbasierten Therapien verwendet werden, die sonst durch Injektionen verabreicht werden müssten. Oramed befindet sich mitten in einer klinischen Phase-III-Studie durch die US Food and Drug Administration für eine orale Insulin-Kapsel für Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Premas arbeitet seit März an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus.

Der neue Oravax-Impfstoffkandidat zielt auf drei Strukturproteine des neuartigen Coronavirus ab, im Gegensatz zu dem einzelnen Spike-Protein, auf das die aktuellen Impfstoffe von Moderna und Pfizer abzielen, so Kidron.
Als solcher sollte dieser Impfstoff viel resistenter gegen COVID-19-Varianten sein“, sagte er. „Selbst wenn das Virus durch eine Linie kommt, gibt es eine zweite Linie, und wenn es durch die zweite Linie kommt, gibt es eine dritte.“
Der Impfstoff wird in präklinischen Studien gegen COVID-19-Varianten getestet, darunter auch die Delta-Variante.
Das Unternehmen schloss eine Pilot-Tierstudie ab und stellte fest, dass der Impfstoff die Entwicklung von Immunglobulin G (IgG) Antikörpern und Immunglobulin A (IgA) fördert. IgA ist für eine längerfristige Immunität notwendig.

 

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Das Protokoll für die erste Phase I/II-Studie, die das Unternehmen bei Sourasky vorantreiben möchte, würde 24 Freiwillige einbeziehen, die noch nicht mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind. Die Hälfte der Gruppe würde eine Kapsel einnehmen, die andere Hälfte zwei, sagte Kidron und fügte hinzu, dass es keine Placebogruppe gibt, da das Ziel darin besteht, den Gehalt an Antikörpern und anderen Immunitätsindikatoren zu messen.
„Die Idee hier ist, dass wir zeigen wollen, proof of concept: dass es funktioniert für die Menschen,“ sagte er. „Ich bete und hoffe, dass wir das schaffen. Stellen Sie sich vor, wir könnten jemandem einen Schluckimpfstoff geben und er wäre geimpft. Das wäre eine Revolution für die ganze Welt.“
Mit dem Nachweis des Konzepts „öffnet sich die ganze Welt“, sagte Kidron.
„Ein oraler COVID-19-Impfstoff würde mehrere Barrieren für eine schnelle, großflächige Verbreitung beseitigen und es den Menschen möglicherweise ermöglichen, den Impfstoff selbst zu Hause einzunehmen“, sagte er der Post. „Während die einfache Verabreichung heute entscheidend ist, um die Impfraten zu beschleunigen, könnte ein Schluckimpfstoff noch wertvoller werden, wenn ein COVID-19-Impfstoff wie die Standard-Grippeimpfung jährlich empfohlen wird.“
Die Vorteile eines oralen Impfstoffs gehen über die Sicherheit und Wirksamkeit hinaus, da orale Medikamente tendenziell weniger Nebenwirkungen haben, so Kidron.
Der Impfstoff kann bei Kühlschranktemperatur verschickt und sogar bei Raumtemperatur gelagert werden, „was es logistisch einfacher macht, ihn überall auf der Welt zu bekommen“, fügte er hinzu.

Schließlich würde ein oraler Impfstoff keine professionelle Verabreichung erfordern.

Es wird erwartet, dass die Phase I/II-Studie etwa sechs Wochen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung dauern wird.

Sollte die Studie erfolgreich verlaufen, plant Kidron, den Impfstoff auf einen beschleunigten Weg zu bringen, um eine Notfallzulassung in den Ländern zu erhalten, die ihn am dringendsten benötigen, wie z.B. in Südamerika, die nicht in der Lage waren, genügend Impfstoffe zu erwerben, um ihre Bevölkerung zu impfen.

Das Unternehmen würde seine Phase-III-Studie mit einer begrenzten Anzahl von Freiwilligen durchführen und die erste Zulassung in einem dieser „Schwellenländer“ anstreben, sagte Kidron, und erst später die Zulassung durch die US Food and Drug Administration beantragen.
„Israel und die USA und einige der anderen reicheren Länder waren die ersten, die Pfizer und Moderna bekamen“, sagte er. „Aber es sieht für mich so aus, als ob die Nachzügler das Rennen machen werden, indem sie die ersten sind, die den oralen Impfstoff bekommen.“

 

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