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Ein solches, einfaches Obstnetz wurde von den Zertifizierungsbehörden als Implantat zugelassen und akzeptiert. Genau so ein Netz wurde auch tatsächlich von Ärzten eingepflanzt und verursachte zahlreiche Gesundheittschäden.

„Mandarinen-Netz“ deckt skandalöse Verfahren auf: Höchste Vorsicht vor Implantaten!

28. November 2018 | Gesundheit | Ernährung | Medizin | connectiv.events

Eine Gruppe von über 250 Journalisten aus 36 Ländern hat weltweit Medizinprodukte recherchiert und eine unglaubliche Menge von Daten und Fakten gesammelt. Das Dossier „The Implant Files“ belegt: Hunderttausende Menschen erleiden schwerwiegende Probleme oder werden ernsthaft verletzt durch fehlerhafte, kaum erprobte oder sogar sinnlose Produkt-Implantate. Viele sterben sogar daran. Das Dossier ist eine journalistische Enthüllung mit enormer gesundheitspolitischer Sprengkraft: Die niederländische Journalistin Jet Schouten wurde durch Zufall aufmerksam und trat die große Investigativ-Recherche los.

Allein in Deutschland sollen allein im vergangenen Jahr 14.034 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere, schwere Probleme im Zusammenhang mit künstlichen Hüft- oder Kniegelenken, Brustimplantaten, Herzschrittmachern oder Insulinpumpen gemeldet worden sein. Die drei Medien NDR und WDR, sowie die „Süddeutsche Zeitung“ haben gemeinsam mit dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ) zahlreiche Unterlagen zu dem Thema, die sogenannten „Implant Files, ausgewertet.

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Frauen bekamen durch ein Vaginal-Netz-Implantat starke Schmerzen …

Bereits 2012 war die Niederländerin durch den Brief einer Patientin aufmerksam geworden.Eine Frau berichtete über ihre Implantat-Erfahrung, die „so unglaublich und so schrecklich“ war, dass Jet Schouten sofort mit ihren Recherchen begann, erinnert sich die Journalistin in ihrem Gespräch mit dem NDR. Die betroffene Frau hatte ein sogenanntes „Vaginal-Netz“ implantiert bekommen. Vaginal-Netze können durchaus bei Beckenbodensenkungen oder Gebärmuttervorfällen als Verstärkung der Bänder eingesetzt werden und auch hilfreich sein. In diesem Fall war das aber offenbar ganz und gar nicht so. Bei der Frau traten bald im Beckenbereich starke Schmerzen auf. Die arme Frau litt so sehr, dass sie ihre Ärzte anbettelte, das Implantat wieder zu entfernen. Man speiste sie damit ab, die Schmerzen seien normal, man werde da nichts machen. Doch in Wirklichkeit war der ganze Eingriff schiefgegangen, stellte sich heraus: Das Implantat war ins Gewebe verwachsen und nicht mehr abzulösen. Die Journalistin Jet Schouten fragte daraufhin bei der niederländischen Gesundheitsbehörde nach, ob solche Probleme mit dem Vaginal-Netz schon öfter vorgekommen und bekannt seien. Dem sei nicht so, erfuhr sie.

 

 

… und wussten gar nicht, dass sie ein Implantat haben

Dennoch wurde eine Fernsehsendung zu dem Thema „Implantate“ gemacht und dieser Fall kam dabei zur Sprache. Nach der Sendung riefen so viele Frauen, die ganz Ähnliches berichteten beim Sender und der Journalistin an. Nun erwachte der Jagdtrieb bei Jet Schouten. Manche Frauen berichteten sogar, dass man ihnen überhaupt nicht gesagt hatte, dass ihnen ein solches Vaginalnetz implantiert worden war, erzählt Jet Schouten im Interview mit der „Süddeutschen Zeitung“. Die Journalistin war regelrecht von den Schilderungen der Frauen erschüttert. Manchen Patientinnen wurde einfach gesagt, sie müssten entweder eine konservative Operation machen lassen, von der man sich aber nur langsam wieder erhole, oder eben eine ganz „neue, bessere, schnellere Methode“. Von einem Implantat sei dabei gar nicht die Rede gewesen. Die Frauen wussten nichts davon, dass sie so ein Netz eingepflanzt bekamen.

 

 

Neue Produkte ohne Tests und Prüfungen!

Jet Schouten wühlte sich immer tiefer in die Thematik und staunte, „wie wenige Tests erforderlich sind, bevor man Implantate mit hohem Risiko, die oft permanent im Körper bleiben, auf den Markt bringen kann und wie man Produkte designen kann, die man in einen Körper implantiert, ohne darüber nachzudenken, wie man sie wieder rausbekommt“. Das erfuhr die Journalistin direkt von den Patientinnen, denn unter den vielen Frauen, die sie nach Ausstrahlung des TV-Beitrages kontaktiert und um Hilfe gebeten hatten, waren viele die keinen Arzt fanden, der es wagen wollte, ihnen das Vaginal-Netz wieder zu entfernen, weil es verwachsen war.

Auf Nachfrage von Frau Schouten verweigerten Gynäkologen ein Gespräch über das Thema. Und auch der ersten Frau, die mit ihrem Brief alles ins Rollen gebracht hatte, wollte ihr kein Arzt bei der Entfernung des Vaginal-Netzes helfen, berichtet Schouten in der „SZ“: „Es gab auch keinen Arzt in den Niederlanden oder Nachbarländern, der sich getraut hat, das Netz zu entfernen.“ Frau Schouten wollte der Patientin aber unbedingt helfen und machte dann tatsächlich einen Spezialisten in den USA ausfindig. Die stattlichen Kosten von 20.000 Euro für die umfangreiche OP wurden über Crowdfunding hereingeholt.

 

 

 

Das war aber nur die Spitze des Eisberges

Doch damit war nur einer Geschädigten geholfen und nicht das Problem gelöst. Jet Schouten hatte in ein Wespennest gestochen. Sie erhielt jede Menge Anrufe von Patienten, aber auch von Journalisten und Anwälten aus anderen Ländern. Insgesamt wurden 2017 etwa 14.000 Vorkommnisse, darunter auch Todesfälle, in Deutschland gemeldet. In der Vergangenheit habe sich im Nachhinein gezeigt, dass bei mehr als der Hälfte aller Meldungen das Produkt die Ursache gewesen sei, teilte das Bundesgesundheitsministerium mit. Tatsächlich dürften allerdings noch wesentlich mehr Menschen betroffen sein. Es ist von einer erheblichen Dunkelziffer auszugehen. Jedes Jahr werden zehntausende Hüften, Herzschrittmacher oder Bandscheibenprothesen wegen Problemen in aufwändigen Operationen ausgetauscht, teils mit gravierenden Folgen für die Patienten. Beispiel Brustimplantate: Mehr als 3.000 wurden im vergangenen Jahr allein herausoperiert, weil das Gewebe um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt war. Gemeldet wurden dem BfArM jedoch insgesamt nur 141 Vorkommnisse.

Langsam begriff sie, dass es sich bei den Problemen mit Implantaten um ein größeres und internationales Problem handeln müsse. Eines „mit den überall gleichen Behördenfehlern, den gleichen Patientengeschichten und dem gleichen Mangel an Transparenz“. Sie entschloss sich, ein Experiment zu starten. Das Ergebnis bestätigte leider alle Befürchtungen. Die Journalistin erkundigte sich bei betroffenen Frauen nach dem Aussehen eines Vaginal-Netzes. Es sehe ungefähr so aus, wie ein Mandarinen-Netz, ein Obst-Netz, hieß es. Daraufhin ging Jet Schouten in einen Supermarkt und kaufte ein Netz mit den Südfrüchten.

 

 

Das Obst-Netz-Experiment

Dieses Obst-Netz wurde nun zum Medizinprodukt erklärt und zusammen mit dem Oxford-Professor Carl Heneghan bastelte sie sie eine fehlerhafte Produkt-Expertise und reichte diese bei drei bekannten Zertifzierungsbehörden ein, um das CE-Zeichen für eine europäische Zulassung des Obstnetzes erteilt zu bekommen. „Um ein neues Produkt schneller auf den Markt zu bekommen, orientieren sich viele Hersteller an bereits zugelassenen Produkten. Für die technische Dokumentation kopiert man die Daten, die vorhanden sind, und das war’s“, stellt Jet Schouten fest.

Sie trieb das Obstnetz-Experiment sogar noch einen Schritt weiter: „Unser Vaginal-Netz hatte acht Arme, zwei mehr als die üblichen Produkte am Markt. Das war ein Schock, als wir hörten: Dem CE-Zeichen steht nichts im Weg.“ An dieser Stelle brach Frau Schouten das Experiment ab. Die tatsächliche Zertifizierung des Netzes hätte sowieso nicht funktioniert, weil die Journalistin keine Produktionsfirma dafür hätte vorweisen können.

 

 

Nicht einmal Nachfragen zu dem „lächerlichen Produkt“

Hätte Jet Schouten ernst machen wollen und einen Hersteller vorweisen können wäre der Prodiktion des medizinischen Produktes nichts weiter im Wege gestanden, denn die Prüfstellen hatten ja keine Bedenken: „Wir sehen bei der Zulassung kein Problem“. „Sie fragten nicht einmal nach der Sicherheit unseres lächerlichen Produkts“ schüttelt die Journalistin den Kopf. Damit hatte das Rechercheteam schon einmal einen handfesten Skandal in der Hand. Von hier aus ging es weiter. Bei den tiefergehenden Recherchen zu den „Implant Files“ wurde wirklich klar: Neue, medizintechnische Produkte werden sehr oft ohne irgendwelche Langzeitstudien zugelassen und hergestellt. Es gibt keine vorgeschriebenen und zuverlässigen Verträglichkeitstests für all die Dinge, die in die Körper der Patienten implantiert werden. Für die Betroffenen ist es sehr deprimierend das festzustellen und zu begreifen, dass sie einfach nur „Versuchskaninchen“  sind und es keinerlei verpflichtende Testphasen gibt: Ist das Produkt gut verträglich? Können Komplikationen entstehen? Wie haltbar ist es? Welche mechanischen Belastungen muss es aushalten? Gibt das Prosdukt vielleicht Stoffe wie Bisphenole in den Körper ab? Lässt es sich auch wieder sauber und leicht entfernen? wie lange hält es? In Deutschland fällen private Prüfunternehmen wie TÜV, Dekra oder Eurofins die Entscheidung, ob ein Implantat in der EU zugelassen wird, berichtet die „Süddeutsche Zeitung“. Ein Insider, der für Prüfstellen tätig ist, sagte NDR, WDR und „SZ“, dass kaum Zertifikate abgelehnt würden – aus Angst davor, Kunden zu verlieren.

Die privaten Prüfstellen veröffentlichen auch keine Informationen, wenn doch einmal Tests oder Studien für die Zertifizierung durchgeführt wurden. Kein Arzt und kein Patient weiß daher normalerweise, auf welcher technischen Grundlage ein Produkt überhaupt auf den Markt gekommen ist.

 

 

 

 

Noch besser: TÜV muss Produkt gar nicht sehen

Das Recherche-Team der „Süddeutschen Zeitung“ fand heraus: Bei Medizinprodukten ist es nicht so, dass der TÜV das Produkt selber prüfen muss und direkt physisch begutachten. Der TÜV braucht sich nur die Prüfunterlagen und Laborwerte anschauen und kann dann die Erlaubnis erteilen. NDR, WDR und „SZ“ haben (unter Berufung auf interne Unterlagen des Gesundheitsministeriums) aufgedeckt, dass auf diese Art und Weise in Deutschland ständig Produkte implantiert werden, die kaum oder gar nicht getestet worden sind. Eine Rechercheurin der SZ bringt den Skandal auf den Punkt: „Der Punkt ist, dass die meisten Produkte – darunter auch Hochrisiko-Produkte – bei uns auf den Markt kommen, ohne dass es dazu jemals eine klinische Studie gab, ohne dass sie jemals im Menschen getestet wurden.“

Nach einer Statistik des BfArM haben selbst bei den Hochrisiko-Produkten die Hersteller in der Hälfte der Schadensfälle, bei denen eine Produktursache festgestellt wurde, nichts unternommen, noch nicht einmal eine Information dazu verschickt. Genaue Aussagen zum tatsächlichen Risiko von Implantaten und anderen Medizinprodukten sind folglich kaum zu treffen. Es ist aber davon auszugehen, dass weltweit wohl jedes Jahr Zehntausende Menschen wegen Problemen mit Implantaten oder anderen Medizinprodukten sterben. Hunderttausende erleiden schwere Gesundheitsschäden.

 

 

Wenn’s nicht mehr anders geht: Entschädigungszahlungen mit Schweige-Klausel

Im Krankenhaus erfahren Patienten in der Regel gar nicht, ob bei ihnen ein seit Langem bewährtes Implantat oder etwas völlig Neues und Ungetestetes in den Körper eingesetzt wird, stellt das Rechercheteam letztendlich auch noch fest. Die Schäden durch schlechte Medizinprodukte werden außerdem nur sehr selten bekannt. Interne Unterlagen von Unternehmen und Ministerien, die die Journalisten ausgewertet haben, sowie viele Gespräche mit Branchenvertretern und Whistleblowern zeigen zudem, dass immer wieder Nebenwirkungen verheimlicht werden. Dem kommt man auch nur schwer auf die Spur, denn, wenn eine Klage anhängig wird,  bieten die Hersteller des medizinischen Schrotts gleich Entschädigungszahlungen an, verbinden das aber mit einer Verschwiegenheitsvereinbarung mit dem Betroffenen, heißt es in dem Bericht zu den „Implant Files“.

Und noch etwas: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wisse zwar, welche Produkte in den vergangenen Jahren zu den meisten Todesfällen und Verletzungen geführt hätten, berichtet „Implant Files“. Aber sowohl die Aufsichtsbehörde als auch das Bundesgesundheitsministerium verweigerten jede Auskunft dazu. Es handle sich um vertrauliche Informationen. „Das aber dürfte sich nun mit den Enthüllungen rund um die „Implant Files“ zweifellos ändern“, schreibt die SZ.

Denn angesichts der Kritik an diesem System wurden 2017 in einer neuen EU-Medizinprodukte-Richtlinie die Vorschriften verschärft. Sie sollen ab 2020 in vollem Umfang gelten und für mehr Patientensicherheit sorgen. Prüfstellen müssen demnach künftig die Hersteller unangekündigt kontrollieren. Zudem sollen mehr klinische Studien durchgeführt werden und Angaben zu den Produkten in einer europaweiten Datenbank erfasst werden. Es wird aber sehr sicher auch danach noch Schlupflöcher für „Mandarinennetze“ geben.

Quellen:

https://www.tagesschau.de/inland/implantfiles/implantfiles-103.htm

https://www.ndr.de/nachrichten/investigation/Dossier-The-Implant-Files,implantfiles102.html

https://www.gmx.at/magazine/politik/implant-files-experiment-mandarinen-netz-implantate-prothesen-skandal-33435082

https://www.sueddeutsche.de/politik/implant-files-versagen-politik-kommentar-1.4225871

 

 

 

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